GXP : Comprendre la réglementation de la GXP pour le secteur de la Santé (Avec FollowUp)

1 juillet 2019
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GXP : Comprendre la réglementation de la GXP pour le secteur de la Santé (Avec FollowUp)

Abréviations/Acronymes

FDA : Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux 
ID : Intégrité des Données
BPC : Bonnes Pratiques Cliniques
BPL : Bonnes Pratiques de Laboratoires
BPF : Bonnes Pratiques de Fabrications
ICH : Conférence Internationale sur l’Harmonisation
ITSM : Gestion des Services Informatiques « IT Service Management »

GxP, c’est quoi ?

GxP est un ensemble de directives et de réglementations en matière de qualité créées pour garantir que les produits bio/pharmaceutiques sont en toute sécurité, respectent leur utilisation envisagée et adhèrent aux processus de qualité pendant la fabrication, le contrôle, le stockage et la distribution.

GxP a été créé par la Food and Drug Administration (FDA) et comprend différentes normes reconnues comme :

  • G – signifie “Good/Bon”.
  • P – signifie “Practice/Pratique”.
  • X – variable selon l’application. Il peut s’agir de M pour “Manufacturing”, C pour “Clinical”, L pour “Laboratory”, S pour “Storage”,
  • D pour “Distribution”, R pour “Revue”, etc.

GxP, pourquoi ?

GxP garantit que les organisations réglementées se conforment à des processus et procédures de fabrication et de stockage spécifiques et sécurisés, ce qui permet de déterminer des normes de recherche efficaces pour les tests non cliniques en laboratoire et les essais cliniques sécuritaires sur des sujets humains. 

Les principes GxP sont :

Traçabilité : capacité de reconstituer l’historique de développement d’un médicament ou d’un dispositif médical.

Responsabilisation : la capacité de déterminer qui a contribué à quoi et quand.

Intégrité des données (ID) : la fiabilité des données générées par le système. L’ID peut être déterminée par les activités suivantes :

  • Identifier les données générées par le système lors des cycles critiques (diagramme de flux de données).
  • Définir les exigences en matière d’ID (p. ex. attributs de données ALCOA) pendant le cycle de vie des données.
  • Identifier les risques et les stratégies d’atténuation (p. ex. contrôles techniques ou procéduraux) pour éviter les atteintes à l’ID.

GxP, pour qui ?

Les industries réglementées, y compris l’alimentation, la pharmacie, les appareils médicaux et les cosmétiques, sont concernées par la GxP. Les principes et réglementations de la GxP sont de portée mondiale ; certains des organismes de réglementation les plus populaires sont la FDA aux États-Unis, la TGA en Australie et le HS-SC au Canada. GxP comprend divers ensembles de réglementation, mais les plus courants sont les BPC, les BPL et les BPF :

1- BPC (Bonnes pratiques cliniques) :

Les BPC sont une norme de qualité internationale qui est fournie par la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), un organisme international qui établit des normes que les gouvernements peuvent intégrer dans la réglementation pour les essais cliniques sur des sujets humains. Il contrôle l’expérimentation sur l’homme faite dans l’intérêt de l’avancement des sciences médicales et sert d’outil d’évaluation de la qualité ainsi qu’un modérateur qui conserve ce type de données maîtrisées.

2- BPL (Bonnes pratiques de laboratoire) :

Les BPL sont la forme non clinique des BPC, qui s’appliquent aux études non cliniques menées pour l’évaluation de la sûreté ou de l’efficacité des produits chimiques (y compris les produits pharmaceutiques) aux humains, aux animaux et à l’environnement.

3- BPF (Bonnes pratiques de fabrication) :

BPF rassemble les pratiques requises pour se conformer aux indications recommandées par les organismes qui contrôlent les autorisations et autorisations pour la fabrication et la vente d’aliments, de médicaments et de produits pharmaceutiques actifs. Ces indications fournissent des exigences minimales que les fabricants de produits pharmaceutiques ou alimentaires doivent respecter pour s’assurer que les produits sont de haute qualité et ne présentent aucun risque pour les consommateurs ou le public.

Comment GXP Follow up’ se positionne dans la GxP pour ses clients ?

Humans4Help aide ses clients qui ont besoin d’être conformes à la FDA dans l’implémentation de ServiceNow en leur permettant de traquer leurs applications ou informations au niveau de leurs serveurs.

Par conséquent, nous avons l’expérience de gestionner un tag GxP d’un client via l’ITSM, compte tenu du fait que les interruptions de service doivent être très bien contrôlées et communiquées dans le cadre d’applications GxP. Ainsi, Humans 4 Help travaille sur ces outils performant afin de fournir une traçabilité, un plan de secours, des tests à travers un processus très précis et adapté selon des besoins spécifiques.

Besoin d’aide avec la GxP ? Contactez-nous à l’adresse suivante : contact@Humans 4 Help.com
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